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成立了验证实施小组

作者:7298棋牌游戏中心 发布时间:2020-11-19 21:48 浏览

  (整理)万能粉碎机5._生物学_自然科学_专业资料。精品文档 30B 万能粉碎机 1.概述: 万能粉碎机利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动,使被粉碎物 经齿冲击,摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。本机结构简单、 坚固、运转平稳、粉碎效果良

  精品文档 30B 万能粉碎机 1.概述: 万能粉碎机利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动,使被粉碎物 经齿冲击,摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。本机结构简单、 坚固、运转平稳、粉碎效果良好,被粉碎物可直接由主机磨腔中排出、粒 度大小通过更换不同孔径的网筛获得,另外该机为全不锈钢。机壳内壁全 部经机加工达到表面平滑,改变了以前机型内壁粗糙、积粉的现象,使药 品、食品、化工等生产更符合国家标准,达到 GMP 的要求。 万能粉碎机适用于制药、化工、冶金、食品、建筑等行业。对坚硬难粉 碎的物料进行加工,包括对塑料、铜丝、中草药、橡胶等进行粉碎,也能 作为微粉碎机、超微粉碎机加工前道工序的配套设备。它集粉室采用全封 闭消音结构,可有效地减低工作噪音。机器中装存降温装置,使机温降低, 工作更为平稳,本机电机转速 5000 转/分。本机采用 Icr18Ni9Ti 不锈钢材 料制造,具有较强的耐磨耐腐蚀特点,适合加工高级和有腐蚀性物料。本 机采用冲击式破碎方法,物料进入粉碎室后,受到高速回转的六只活动锤 体冲击,经齿圈和物料相互撞击而粉碎,被粉碎的物料在气流的帮助下, 通过筛孔进入盛粉袋,不留残渣。具有效率高、低噪声、工作性能和产品 质量可靠,操作安全,药物卫生和损耗小等优点。 万能粉碎机的物料由进料斗送进粉碎室,经刀刃和刀座的冲击,旋转 刀和固定刀同时剪切粉碎,由于受到旋转离心力的作用,物料自动从出口 处流出 引工作原理本机利用活动齿盘和固定齿盘间的相对高速运转,使被粉 碎物经齿盘冲击摩擦及物料彼此间碰撞而获得粉碎。粉碎物可直接从磨腔 中排出,粒度大小由更换不同目数的筛网决定。本机结构简洁、坚固,运 转平稳,粉碎物料快速、均匀,效果良好。本机全为不锈钢材料制作,机 壳内部(粉碎槽)所有齿槽经精密机加工从而达到表面平滑,易于清理, 改变了普通粉碎机内壁粗糙、易积粉、难清理的现象,使食品、药品、化 工等生产更能符合国家标准,达到 GMP 的卫生要求。 精品文档 精品文档 公司固体制剂车间有 30B 型粉碎机一台,主要用于对固体制剂车间所 用原辅料、颗粒状物料的粉碎,以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产 品工艺要求 该设备由江苏省范群干燥设备厂生产制造,与粉碎物料相接触的部件全 部采用不锈钢材料制造,有良好的耐腐蚀性,机架四周全部封闭,机壳内 壁全部经机加工达到表面平整,光滑,机内不积粉,易清洁。本机由电机、 机架、粉碎室、进出料斗、粉尘收集系统、风机组成,解决物料在粉碎过 程中粉尘飞扬的问题。 结构及工作原理:本机主轴上装有活动齿轮盘,活动齿盘上装有三圈 活动牙齿,门上有固定齿盘,固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈。活动 齿盘上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列。当主轴高速运转时,活动齿 盘也同时运转,物料抛进锒头的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲 击、剪切、摩擦等综合作用下,获得粉碎。成品经筛网过后,由粉碎室排 出进入捕集袋,粗料则继续粉碎。 主要技术参数: 生产能力: 100~200 ㎏/h 主轴转速: 3800r/min 活动齿盘直径: 320 ㎜ 最大进料粒度: 小于 8 ㎜ 成品粒度: 0.173~0.117 ㎜(80~120 目) 电动机型号: Y132S-2 电压:380V 功率:5.5KW 转速:2900r/min 2.验证的目的: 1.检查并确认该设备安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 的管理 要求。 2.检查并确认该装置的运行性能,确认该设备各生产程序均达到设计 要求。 3.确认粉碎后的物料质量符合规定的要求。 本次验证报告是根据 年 月 日批准的《30B 万能粉碎机验证方 精品文档 精品文档 案》实施情况编写的,在设备验证专业组的指导下,成立了验证实施小组, 本小组对设备选型、设备安装运行、性能各项指标进行了确认,对测试结 果进行分析评估,并作出评价及建议。 本验证实施过程从 年 月 日至 年 月 日,共历时 天。 3.安装确认 3.1 设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书 进行确认负责人: 日期: 3.2 润滑确认 按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触 3.3 安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂 直度、地基础、动力管线 部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况 3.5 公用工程介质供应检查 高效粉碎机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统,应检查其是 否与设计要求相符 4.运行确认 1 .试生产的控制条件 项目 规定 是否达到 文件 《30B 万能粉碎机使用 SOP》已颁发 人员 经培训考核合格 过程 按文件规定进行操作 确认人: 日期: 精品文档 精品文档 目的:在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准:该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机 试车要求。 验证方法:将高效粉碎机各部件安装好,接通电源,按高效粉碎机使 用操作说明书进行空机运行,对设备有关性能进行检查 2.空运转功能测试 目的:保证高效粉碎机在空转时符合设计要求,确认高效粉碎机已经 为性能测试做 好一切准备。 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤按以下步骤操作: 操作步骤 开机前应检查设备各转 动部位和接头是否正常 测试内容 应处于正常状况 工作状况说 明 接通电源,按电柜上“启 动”、“停止”按钮,切断 电源 主轴旋转方向正确,运转 平稳,无较大振动及异常噪 音。 接通除尘器电源,按“启 动”、“停止”按钮,切断 电源 吸尘风机旋转方向正确, 运转平稳,无异常噪音。 确认人: 日期: 运行确认结果评价及建议: 精品文档 精品文档 负责人: 日期: 3.性能确认 目的:保证高效粉碎机在负载运转时符合设计要求。 接受范围:粉碎粒度: ≥80 目 生产能力: 100~200 ㎏/h 测试方法:取白砂糖作为待粉碎物料,按 30B 型万能粉碎机使用 SOP 对 物料进行粉碎,每 20 分钟停机对捕集袋成品进行取样一次,连续三次,用 80 目样品筛检查细粉粒度是否符合要求。记录起止时间,粉碎结束后对细 粉称重,且对设备能力作出评价。 物料名称 重量 ㎏ 收粉量 ㎏ 筛叶规格 80 目 起止时间 时 分~ 时 分 取样次数 1 2 3 测试结果 合格标准 粉碎粒度≥80 目,生产能力≥100 ㎏/h 性能确认结果评价及建议: 5.验证周期 5.1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。 5.2 根据验证结果确定再验证周期,一般每年进行一次再验证。 6.验证意义: 1.保证和提高了工作质量和产品质量。 2.保证了程序、生产过程、设备、物料、活动或系统处于最佳状态。 3.保证了新项目及程序、生产过程、设备、物料、活动系统等变更后 的可靠性。 4.有利于消除隐患,降低质量风险。 精品文档 精品文档 精品文档


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